イソトレチノイン｜重症ニキビのご相談
重症・難治性ニキビで検討される治療｜イソトレチノイン（Isotretinoin）について
多くの重度のニキビでお悩みの方から、なかなかニキビが治らないので「アキュテイン（ロアキュタン）を試したい」とのご相談を受けております。
アキュテインは商品名で、有効成分はイソトレチノインというビタミンA誘導体（レチノイド）の一種となります。アメリカのFDA（食品医薬品局）では40 年以上前に承認されていますが、日本では未承認の薬です。イソトレチノインは海外では重症ニキビ治療薬として使用されていますが、日本ではニキビ治療薬として承認されていません。
この薬は、胎児への重大なリスク（催奇形性）、肝機能障害、精神疾患既往症の方への影響等、禁忌となる対象の方も多く、また厳格な管理が必要となります。厚生労働省の注意喚起文を以下にリンクを貼っておきます。
当院では、まず保険診療で行える標準的なニキビ治療を優先しています。そのうえで、重症・難治性ニキビで、これまでの治療で十分な改善が得られない場合に限り、未承認薬であることや重大な副作用のリスクを十分に説明したうえで、イソトレチノインを慎重に検討します。
この薬のリスクと注意点を十分にご理解いただき、医師の説明に同意いただいたうえで、定期的な診察・検査・避妊管理・服薬上の注意を守っていただける患者様に限り、処方いたします。処方にあたっては、未承認医薬品であること、副作用、避妊管理、検査の必要性などについて確認し、同意書にご記入いただきます。
なお、診察の際にもお伝えしますが、原則として、肝機能や脂質代謝への影響を確認する目的で、服用開始前および服用開始1か月後に血液検査を行います。また、妊娠の可能性がある女性の患者様には、処方前に妊娠検査（尿検査）を行い、陰性を確認したうえで処方いたします。
イソトレチノインとは（概要）
イソトレチノインは、ビタミンA誘導体の内服薬で、海外では重症・難治性ニキビに対する治療選択肢として使用されています。日本国内ではニキビ治療薬として承認されていない未承認医薬品です。
- 皮脂腺の働きを抑える
- 毛穴の角化を正常化する
- 炎症性ニキビを改善する
これらの作用により、
- 抗生剤、ピーリング、ホルモン治療（ピル）、漢方、外用薬などを
長期間行っても改善しない - 顔面全体に多数の炎症性ニキビがある
- 膿を伴う融合性ニキビが続く
服用できない方（禁忌）
以下に該当する方には、イソトレチノインの処方はできませんので、該当される方、あるいはその可能性がある方は、処方前に必ずお知らせください。
◆妊娠中・授乳中の方、妊娠を予定している方、または確実な避妊管理ができない方
イソトレチノインは非常に強い催奇形性を持つため、妊娠中・授乳中の方、妊娠を予定している方、確実な避妊管理ができない方は禁忌のお薬であり、処方はできません。服用中の避妊は必須であり、服用中止後も1か月間は避妊の継続が必要 です。当院では安全性に配慮し、服用中止後6か月間の避妊継続をおすすめしています。男性の方も、パートナーへの影響を完全に否定できないため、服用中および中止後1か月間は避妊を行ってください。
また、男女ともに日本赤十字社のガイドラインで、イソトレチノインは、「服用中および服用終了後4週間（1か月）は献血をご遠慮いただく薬」として指定されていますのでご注意下さい。
◆重度の肝機能障害・高脂血症のある方
症状を悪化させる可能性があるため禁忌です。
◆15歳未満の方
当院では、このお薬は原則として15歳未満の方には処方しておりません。
慎重投与を要する方
以下に該当する場合は、特に慎重な判断が必要です。
- 薬や食物でアナフィラキシーの既往症がある方
- うつ病・精神疾患の既往症がある方（気分変調・自殺念慮の報告あり）
- 糖尿病・肥満の方（中性脂肪が上昇しやすい）
- アルコールを多量に摂取する習慣がある方（肝機能障害のリスク増）
◆併用できない薬・施術（併用禁忌・併用注意）
以下の薬や施術については、併用できないもの、原則として避けるもの、または一時的な中止・調整が必要となるものがあります。該当する場合は、処方前に必ずお知らせください。
実際の可否は、内服薬や施術内容を確認したうえで医師が判断します。
- テトラサイクリン系抗生剤（ビブラマイシン、ミノマイシン等）
- ステロイド内服薬
- フェニトイン系抗てんかん薬（アレビアチン等）
- ビタミンA製剤・マルチビタミン
- アダパレン・ベピオ・エピデュオなどの外用薬
- レーシック、医療脱毛、レーザー治療、ピーリングなどの施術（前後6か月は内服不可）
主な副作用
◆よくある副作用
- 皮膚の乾燥
- 皮むけ
- 唇のひび割れ
- 光線過敏
- ドライアイ
- 鼻出血
- 喉の渇き
- 頭痛
◆まれな副作用（重篤）
- 気分変調・うつ症状
- 急性膵炎
- 肝機能障害
- 筋肉痛・横紋筋融解症
- SJS（スティーブンス・ジョンソン症候群）
- 視力障害
- アナフィラキシー
費用（税込）
イソトレチノイン 20mg 30錠（約1か月分）： 9,900円
イソトレチノイン 40mg 30錠（約1か月分）： 19,800円
診察料（自費診療）： 初診 3,300円 / 再診 1,100円
※血液検査・妊娠検査が必要な場合は別途費用がかかります。
医薬品副作用被害救済制度について
イソトレチノインは日本国内では未承認医薬品のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外 です。重い副作用が発生した場合でも公的補償は受けられません。
この点を十分ご理解いただいたうえで治療を選択してください。
よくあるご質問（Q&A）
Q. 日本製のイソトレチノインはありますか？
A. 現在、日本国内での製造はありません。スイスの製薬会社（ロシュ社）が開発した薬ですが、既に特許が切れているため、世界の多くの国でジェネリック医薬品（後発薬）として製造・販売されています。日本には主にトルコ、インド、フィリピン等の製薬会社の製品が輸入されています。
Q. 未承認医薬品とは？
A. イソトレチノインは、日本国内ではニキビ治療薬として承認されていない未承認医薬品です。同一成分で国内承認されているニキビ治療薬はありません。一方で、米国など海外では重症ニキビ治療薬として承認・使用されています。日本国内の医薬品副作用被害救済制度の対象外となるため、重い副作用が生じた場合でも公的補償を受けられません。
Q. クリニックによって価格が異なるのは？
A. 当院では、医薬品業者が適切な輸入手続きを経て輸入した製剤（Biofarma社／トルコ）を採用し、自由診療として費用を設定しています。仕入先、製造元、流通経路などにより、医療機関ごとに費用が異なる場合があります。当院では、患者様に分かりやすい費用設定となるよう努めています。
Q. いろいろな商品名があるのは？
A. イソトレチノインは「成分名」であり、多くのジェネリック
Q. 海外での承認状況は？
A. アメリカFDAでは1982年に承認され、現在も各国で重症ニキビ治療薬として使用されています。
Q. 副作用が出た場合は？
A. 上記の症状、或いは気になる症状が出た場合は速やかに当院へご連絡ください。尚、副作用の内、 皮膚の乾燥は多くの方にみられます。当院では保湿剤を併用処方いたします。
女性のニキビ内服その他の治療について
マーベロン／ファボワール、スピロノラクトンなどが候補となります。下記リンクをご参照ください。
院長 加納永将
総合診療科専門医（日本専門医機構認定）
